• September 09, 2021

Xác định nhanh khả năng chịu được hiện tượng bong sợi và nhiễm bẩn bảng mạch của cuộn lau bản in trong quá trình in. Mục tiêu của bài kiểm tra này là chọn một cuộn giấy vệ sinh khuôn in SMT không chứa các sợi giấy xơ yếu có thể bị đứt. Sử dụng cuộn giấy không xơ như của Multicrwipers Cuộn giấy lau khuôn phòng sạch có thể giúp ngăn ngừa hư hỏng thiết bị, khuyết tật, cầu nối, lỗ hổng bị chặn, hiệu suất truyền thấp và nhiễm bẩn mối hàn. Bo mạch chủ PC bị nhiễm bẩn là một vấn đề phổ biến. Mặc dù bản thân sự nhiễm bẩn thường được coi là một bí ẩn, nhưng nguyên nhân thực sự có thể đến từ cuộn lau khuôn mẫu chính nó. Điều này phần lớn là do kem hàn dính và các cạnh sắc của lỗ trên khuôn in. Các cuộn lau khuôn mẫu được cho là làm sạch khuôn in để ngăn ngừa nhiễm bẩn. Tuy nhiên, một số cuộn lau giấy nến thường để lại các mảnh vật liệu trên khuôn in, sau đó làm nhiễm bẩn bo mạch PC. Khi những chất bẩn này đi qua lò, các lỗ rỗng sẽ xuất hiện. Người ta có thể xác định khả năng nhiễm bẩn bằng cách kiểm tra cuộn giấy lau khuôn in một cách dễ dàng. Thử nghiệm này được gọi là "Kiểm tra Băng dính". Đây là một thí nghiệm nhanh chóng và đơn giản, giúp công ty tiết kiệm chi phí bằng cách không phải sửa chữa các tấm bảng bị nhiễm bẩn. Nó cũng sẽ giúp công ty xác định cuộn giấy lau khuôn in nào có thể chấp nhận được. Quy trình kiểm tra băng cuộn làm sạch khuôn in 1. Đầu tiên, cắt một đoạn băng dính hoặc băng dính điện màu đen dài khoảng 2 inch. 2. Dán dải băng dính dọc theo bề mặt vải lau khuôn. 3. Sau khi băng dính đã dính chặt vào bề mặt, cần phải ấn mạnh. Lực ấn phải bằng được áp dụng một cách đồng đều. 4. Để đảm bảo lực ép được phân bố đều, hãy lăn một quả cân chuẩn 1.000g lên bề mặt đã dán băng keo. Nếu không có quả cân cỡ này, có thể dùng dụng cụ hỗ trợ dán đường may (dùng để dán giấy dán tường), một lon nước ngọt đầy hoặc bất kỳ dụng cụ nào có thể phân bổ lực ép đều. Trong một số trường hợp, chỉ cần dùng ngón tay cũng được. 5. Nếu sử dụng băng dính Scotch, hãy đặt nó lên một bề mặt đen và quan sát số lượng sợi được kéo ra bằng mắt thường hoặc tốt hơn là bằng kính lúp. Thử nghiệm này có thể dễ dàng được định lượng bằng cách đếm số sợi và hạt dưới kính lúp. 6. Để có kết quả chính xác nhất, hãy lặp lại bước n

• September 08, 2021

Bạn có thể thấy nhiều loại khăn lau khác nhau trên thế giới để kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch. Bạn cần biết điều gì tạo nên một chiếc khăn lau lý tưởng cho mục đích cụ thể của nó. Việc xem xét hai đặc điểm thiết yếu của khăn lau (vật liệu và cấu tạo) là bước đầu tiên để xác định xem khăn lau có phù hợp với tình huống và ứng dụng cụ thể hay không. Chất liệu: Tổng hợp, Cotton và Hỗn hợp Chất liệu tổng hợp như polyester và nylon sạch hơn cotton và cũng có phạm vi kháng hóa chất rộng hơn. Chúng kỵ nước, nghĩa là chúng không tự nhiên hấp thụ và giữ nước hoặc chất lỏng gốc nước. Tuy nhiên, việc giặt giũ chất liệu tổng hợp có thể làm tăng đáng kể khả năng thấm hút. Cotton và hỗn hợp có đặc tính ưa nước, thấm hút tự nhiên, bền chắc và chịu được nhiệt độ cao. Tuy nhiên, việc sử dụng cotton thấm hút có thể làm tăng độ che phủ của sợi vải trong quá trình lau chùi. Polyester và cellulose thường được kết hợp để mang lại độ sạch của vải tổng hợp với đặc tính ưa nước của vật liệu tự nhiên. Tuy nhiên, vải hỗn hợp chỉ được sử dụng trong mục đích vệ sinh hoặc bảo trì chung ở những khu vực hỗ trợ cho các môi trường khắc nghiệt hơn. Cấu tạo của chất nền: Vải không dệt, vải dệt kim và vải tổng hợp. Khăn lau phòng sạch không dệt Vật liệu nền có thể được làm từ sợi tự nhiên, sợi tổng hợp và sợi filament, sau đó được xử lý hóa học, nhiệt, cơ học hoặc dung môi để tạo thành tấm đồng nhất. Vải không dệt là một lựa chọn tuyệt vời giúp bạn giảm chi phí vật tư tiêu hao cho môi trường ít nguy cấp hơn. Lớp nền đan được làm từ các vòng sợi đan xen. Polyester là vật liệu nền chủ yếu cho khăn lau đan. Chúng có thể được kết hợp thành nhiều lớp bằng nhiều phương pháp khác nhau, giúp tăng thêm khả năng thấm hút và độ bền. Cần gạt nước composite là nhiều lớp nền được hợp nhất thành một tấm, đối với miếng gạt, xenluloza thường được kẹp giữa các lớp polypropylen. Mặc dù vật liệu composite có phạm vi ứng dụng rộng hơn so với miếng gạt làm từ từng lớp nền riêng lẻ, nhưng khả năng ứng dụng tổng thể của chúng vào môi trường và quy trình luôn bị hạn chế bởi vật liệu kém tương thích nhất.

• August 29, 2021

Bài viết này đề cập đến việc xác nhận phòng sạch cho thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn ISO 7 (Cấp 10.000). Có nhiều tiêu chuẩn sản xuất khác nhau liên quan đến từng loại thiết bị và yêu cầu sử dụng cuối cùng của chúng. Việc xác nhận ISO cho phòng sạch thiết bị y tế không vô trùng không giống với phòng sạch cho các thiết bị y tế vô trùng tương tự. Nhà sản xuất có trách nhiệm thiết lập và xác nhận các quy trình, thủ tục, vật liệu và môi trường sản xuất phù hợp cho từng thiết bị cụ thể. Trong các phần trước của hướng dẫn xây dựng phòng sạch này, chúng tôi đã đề cập đến từng bước của quy trình xây dựng phòng sạch bao gồm: Hướng dẫn xây dựng phòng sạch thiết bị y tế Phần 1: Tường, Cửa sổ và Hệ thống Ngăn chặn Phần 2: Điện, Cơ khí & Phân vùng Phần 3: Bộ lọc quạt – Lưới trần Phần 4: Sàn phòng sạch VCT Phần 5: Thiết kế HVAC và Tích hợp Bộ lọc Quạt Phần 6: Chênh lệch áp suất, hiệu chuẩn độ ẩm và nhiệt độ Phần 7: Xác nhận lớp ISO phòng sạch Sự khác biệt giữa phòng sạch As-Built và At-Rest Khu vực sản xuất phòng sạch ISO 7 dành cho thiết bị y tế Phía trên là khu vực sản xuất chính của phòng sạch thiết bị y tế ISO 7 (khu vực phòng sạch ISO 7). Theo tiêu chuẩn phòng sạch FED-STD-209 E trước đây, phòng này được coi là tương đương với phòng cấp 10.000 (Cấp 10K). Phòng sạch đã xây dựng Phòng sạch hiện được coi là “Hoàn thiện”. Phòng sạch theo thiết kế: Hoàn thiện và sẵn sàng hoạt động, với tất cả các dịch vụ được kết nối và hoạt động, nhưng không có thiết bị hoặc nhân viên vận hành. Phòng sạch At-Rest: Hoàn chỉnh với tất cả các dịch vụ hoạt động và thiết bị được lắp đặt và vận hành theo quy định, nhưng không có nhân viên vận hành. Xác nhận phòng sạch thiết bị y tế Một phòng sạch được thiết kế tốt và xây dựng cẩn thận sẽ đáp ứng mọi tiêu chí hiệu suất để xác nhận phòng sạch sau khi hiệu chuẩn. Phòng sạch PAC trong hình không cần điều chỉnh và đã được thử nghiệm ở ISO 7 trong tất cả các khu vực của phòng sạch. Điều gì xảy ra khi phòng sạch thực sự sạch hơn mức yêu cầu? Hầu hết các nhà thiết kế phòng sạch đều đưa ra yêu cầu vượt quá tiêu chuẩn cho bộ lọc quạt vì một số lý do: A) Quạt lọc gió tạo ra nhiều tiếng ồn và độ rung hơn ở công suất 100% B) Thiết kế bộ lọc quạt cánh quạt hướng về phía trước hoạt động hiệu quả nhất ở mức công suất ~50% C) Vật liệu lọc cần thay thế ít thường xuyên hơn ở tốc độ thông lượng thấp hơn D) Sự cố của một bộ lọc quạt đơn lẻ ít có khả năng gây ảnh hưởng đến toàn bộ căn phòng E) Các bộ lọc quạt công suất thấp sẽ nhanh chóng trở nên lỗi thời hơn Khắc phục tình trạng mất hiệu suất bằng hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt HVAC là khía cạnh tốn kém nhất trong vận hành phòng sạch: hệ thống HVAC hoạt động 24/7. Hiệu suất phòng sạch được tối ưu hóa với hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt. Ở đây, phòng thay đồ chỉ yêu cầu luồng khí ISO 8 và ngưỡng lấy mẫu hạt. Vậy, làm thế nào để đạt được hiệu suất tốt nhất mà không ảnh hưởng đến hiệu quả năng lượng? Phòng sạch được trang bị hệ thống lọc quạt thông minh cho phép điều chỉnh tốc độ quạt ch...

• August 28, 2021

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì? Các tổ chức tiêu chuẩn định nghĩa các kỹ thuật chi tiết cao và các phương pháp tiếp cận được hỗ trợ khoa học hướng đến các phép đo và thử nghiệm "chuẩn hóa". Các tổ chức tiêu chuẩn phổ biến nhất cho sản xuất phòng sạch bao gồm ASTM, IEST và ISO. Liên kết nhanh Đánh giá lau phòng sạch — Phương pháp kiểm tra hạt | sợi — Ô nhiễm ion, kim loại vết và ô nhiễm kim loại nặng — Chất cặn không bay hơi – NVR – trong phòng sạch — Kiểm tra vi sinh và chất gây sốt — Hồ sơ cho việc lau chùi thiết bị y tế và thiết bị điện tử — Tiêu chuẩn thử nghiệm lau cho các tổ chức ASTM, IEST và ISO Tiêu chuẩn & Thử nghiệm Lau Phòng Sạch ASTM ASTM (Tiêu chuẩn Hoa Kỳ về Thử nghiệm và Đo lường) là một tổ chức đại diện cho chuyên môn và đánh giá chung của các bên liên quan từ ngành công nghiệp, chính phủ, học viện, các nhóm thương mại, người tiêu dùng, v.v. Các tiêu chuẩn quốc tế của ASTM được biết đến với việc thiết lập các phương pháp thực hành tốt nhất, phương pháp đo lường và xác nhận kỹ thuật chất lượng cao cho kết quả sản xuất có thể lặp lại. “2.000 tiểu ban) họp trực tiếp và trực tuyến, sử dụng các công cụ như bỏ phiếu điện tử và khu vực cộng tác trực tuyến, để xây dựng các tiêu chuẩn. ASTM International sẽ công bố các tiêu chuẩn đó ngay sau đó.” Ví dụ về các thử nghiệm ASTM cho vật liệu lau phòng sạch ASTM E 2090, Phương pháp thử tiêu chuẩn để đếm các hạt và sợi được giải phóng từ kích thước khác nhau Khăn lau phòng sạch Sử dụng kính hiển vi quang học và kính hiển vi điện tử quét ASTM E 1560, Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định trọng lượng cặn không bay hơi từ khăn lau phòng sạch ASTM F 50, Thực hành tiêu chuẩn để liên tục đo kích thước và đếm các hạt lơ lửng trong không khí tại các khu vực kiểm soát bụi và phòng sạch bằng các thiết bị có khả năng phát hiện các hạt có kích thước dưới micromet và lớn hơn ASTM E 2090, Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đếm các hạt và sợi phân biệt kích thước phát ra từ khăn lau phòng sạch bằng kính hiển vi quang học và kính hiển vi điện tử quét EN 1276 về hiệu quả diệt khuẩn, EN1650 về hiệu quả diệt nấm. EN 13704 về hiệu quả diệt bào tử. Tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm lau phòng sạch IEST IEST (Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường) là một tổ chức tiêu chuẩn đưa ra các tiêu chuẩn công nghiệp để đánh giá hiệu suất của máy lau phòng sạch, phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn xác nhận. IEST-RP-CC016, Tỷ lệ lắng đọng cặn không bay hơi trong phòng sạch IEST-STD-CC1246, Mức độ sạch sẽ của sản phẩm và Chương trình kiểm soát ô nhiễm IEST-RP-CC003, Những cân nhắc về hệ thống may mặc cho phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác IEST-RP-CC004: Đánh giá vật liệu lau được sử dụng trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác là một trong những phương pháp phòng sạch phổ biến nhất để kiểm tra độ nhiễm bẩn của khăn lau và đánh giá chuẩn. Đọc: Hướng dẫn đầy đủ về phương pháp thử nghiệm IEST cho khăn lau và vải phòng sạch Yêu cầu về lau phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO Việc thiết lập các sản phẩ...

• August 27, 2021

Câu hỏi: Cần có phòng sạch cấp nào để sản xuất khẩu trang N95, áo choàng cách ly, khẩu trang phẫu thuật, v.v. được FDA chấp thuận? Có nhiều tiêu chuẩn khác nhau cho các sản phẩm được FDA chấp thuận, chẳng hạn như khẩu trang phẫu thuật N95 và áo choàng phẫu thuật cách ly. Trước khi đi vào câu trả lời, hãy cùng xem xét kỹ hơn những loại sản phẩm và thiết bị nào được FDA quản lý. FDA có quản lý PPE không? Một số mặt hàng PPE được FDA quản lý, một số khác thì không. Tất nhiên, bất kỳ nhãn sản phẩm nào được phê duyệt và chỉ định là thiết bị y tế đều được FDA phê duyệt và quản lý. Một số khẩu trang N95 được chứng nhận dùng trong y tế và phẫu thuật, do đó đòi hỏi quy trình sản xuất nghiêm ngặt hơn. Hơn nữa, một số khẩu trang yêu cầu vật liệu "đạt chuẩn phòng sạch" không để lại xơ vải hoặc sợi vải. FDA có quản lý khẩu trang N95 không? FDA quản lý các sản phẩm như khẩu trang phẫu thuật N95 và áo choàng phẫu thuật (được coi là thiết bị y tế). Khẩu trang và PPE không dùng cho mục đích y tế được coi là không phải là thiết bị y tế và không được FDA quản lý. Tiêu chuẩn phòng sạch của FDA cho sản xuất PPE Nhìn chung, FDA không cung cấp hướng dẫn cụ thể về thông số kỹ thuật hoặc yêu cầu xây dựng phòng sạch. Họ sẽ tuân thủ các tiêu chuẩn USP hoặc CGMP. Hầu hết các yêu cầu xây dựng phòng sạch USP và CGMP đều dựa trên ISO 14644-1, tiêu chuẩn cơ sở mà chúng tôi bắt đầu xây dựng tất cả các phòng sạch. Yêu cầu phòng sạch cho thiết bị vô trùng và không vô trùng Một số thiết bị trong khoang hoặc thiết bị y tế vô trùng khác có thể yêu cầu phòng sạch ISO 5, trong khi bao bì thiết bị y tế và các quy trình ít nhạy cảm khác thường được chỉ định ở ISO 7 hoặc ISO 8. Tiêu chuẩn ISO về phòng sạch để đảm bảo vô trùng Điều này thực sự phụ thuộc vào cách thiết bị cuối cùng được phân loại, dán nhãn, mục đích sử dụng và mức độ đảm bảo vô trùng (nếu có) mà nó yêu cầu. Ví dụ, Mức Đảm bảo Vô trùng (SAL) mong muốn đối với quần áo được sử dụng trong sản xuất dược phẩm vô trùng là 10^6, nghĩa là một sản phẩm vô trùng chỉ có xác suất không vô trùng là một phần một triệu. Tiêu chuẩn ISO chỉ là một khía cạnh của việc cung cấp phòng sạch sẵn sàng sản xuất. Các quy trình vô trùng thường đòi hỏi các phòng sạch được thiết kế theo tầng với áp suất dương, giám sát chất lượng không khí, chênh lệch áp suất chính xác, quy trình vệ sinh mạnh mẽ và hệ thống gioăng kín khí. Sản xuất thiết bị vô trùng cuối cùng Nếu bạn muốn sản xuất bất kỳ thứ gì "vô trùng" cuối cùng, chẳng hạn như áo choàng phẫu thuật vô trùng hoặc khẩu trang, bạn nên chỉ định ít nhất một phòng sạch ISO 5. (ISO 5 là tiêu chuẩn chung của môi trường làm việc "vô trùng" hoặc vô trùng. Đối với các mặt hàng sẽ được khử trùng sau khi sản xuất, phòng sạch thiết bị y tế ISO 7 là một chuẩn mực chung. Phòng sạch cho các sản phẩm vô trùng Một phòng ISO 5 sẽ có bản chất tương tự như phòng sạch được xây dựng theo r USP 797 (vô trùng ) hoặc tiêu chuẩn USP 795 (không vô trùng). Phòng có một dãy phòng áp lực dương liên hoàn, bắt đầu từ phòng đệm/phòng t...

• August 26, 2021

Khăn lau phòng sạch Găng tay và găng tay được phân tích LAL và Agar Overlay khi kiểm tra nồng độ pyrogen và nội độc tố. Các thử nghiệm này đảm bảo rằng các vật liệu phòng sạch như khăn lau hoặc PPE không đưa vi khuẩn hoặc mầm bệnh vào quy trình sản xuất phòng sạch. Bài viết này trình bày chi tiết về phương pháp luận, tính liên quan lịch sử và các giải pháp phòng sạch hiện đại cho găng tay và khăn lau không chứa pyrogen và hàm lượng nội độc tố thấp. Ô nhiễm sinh học – Dược phẩm – Pha chế vô trùng – Khoa học sự sống Môi trường phòng sạch của thiết bị y tế và dược phẩm phải giải quyết vấn đề tiếp xúc với vi khuẩn, nấm hoặc vi-rút trong môi trường. Mỗi dụng cụ, vật liệu hoặc bề mặt thông thường đều có khả năng lưu giữ các hiện vật vi sinh, một số trơ, một số khác sinh sản đơn tính. Thiết bị y tế, dược phẩm và chăm sóc sức khỏe bị ô nhiễm Trong môi trường phòng sạch của thiết bị y tế và dược phẩm, các nhà cung cấp phải giải quyết vấn đề tiếp xúc với vi khuẩn, nấm hoặc vi-rút trong môi trường. Kết quả vô trùng lặp lại rất quan trọng đối với các ứng dụng như pha chế vô trùng, cũng như đối với môi trường thử nghiệm và nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và cơ sở thử nghiệm. Mọi bề mặt và dụng cụ đều phải tuân theo chế độ vệ sinh thực tế và được ghi chép rõ ràng, yêu cầu phải có chất khử trùng mạnh và các sản phẩm được chứng nhận như chất khử trùng một bước đã được EPA đăng ký. Ví dụ về phương pháp lau chùi cho tủ an toàn sinh học Việc khử trùng các dụng cụ hoặc bề mặt quan trọng đòi hỏi một quy trình nhiều bước với khăn lau siêu sạch, chất khử trùng và nước rửa vô trùng. Pyrogen và Endotoxin là gì? Chất gây sốt Chất gây sốt bao gồm nội độc tố có nguồn gốc từ vi khuẩn Gram âm. Chất gây sốt không phải nội độc tố có nguồn gốc từ hóa chất hoặc các chất có nguồn gốc từ vi sinh vật (nguồn). Nội độc tố “Nội độc tố vi khuẩn, còn được gọi là lipopolysaccharides, là sản phẩm phụ gây sốt của vi khuẩn gram âm thường được gọi là chất gây sốt”. (Nguồn) Nội độc tố là độc tố được giải phóng sau khi tế bào vật chủ bị phá hủy. Một số nội độc tố được phân loại là chất gây sốt. Chất gây sốt là những phân tử gây sốt.