Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Các tổ chức tiêu chuẩn định nghĩa các kỹ thuật chi tiết cao và các phương pháp tiếp cận được hỗ trợ khoa học hướng đến các phép đo và thử nghiệm "chuẩn hóa". Các tổ chức tiêu chuẩn phổ biến nhất cho sản xuất phòng sạch bao gồm ASTM, IEST và ISO.

Liên kết nhanh Đánh giá lau phòng sạch

— Phương pháp kiểm tra hạt | sợi

— Ô nhiễm ion, kim loại vết và ô nhiễm kim loại nặng

— Chất cặn không bay hơi – NVR – trong phòng sạch

— Kiểm tra vi sinh và chất gây sốt

— Hồ sơ cho việc lau chùi thiết bị y tế và thiết bị điện tử

— Tiêu chuẩn thử nghiệm lau cho các tổ chức ASTM, IEST và ISO

Tiêu chuẩn & Thử nghiệm Lau Phòng Sạch ASTM

ASTM (Tiêu chuẩn Hoa Kỳ về Thử nghiệm và Đo lường) là một tổ chức đại diện cho chuyên môn và đánh giá chung của các bên liên quan từ ngành công nghiệp, chính phủ, học viện, các nhóm thương mại, người tiêu dùng, v.v. Các tiêu chuẩn quốc tế của ASTM được biết đến với việc thiết lập các phương pháp thực hành tốt nhất, phương pháp đo lường và xác nhận kỹ thuật chất lượng cao cho kết quả sản xuất có thể lặp lại.

“2.000 tiểu ban) họp trực tiếp và trực tuyến, sử dụng các công cụ như bỏ phiếu điện tử và khu vực cộng tác trực tuyến, để xây dựng các tiêu chuẩn. ASTM International sẽ công bố các tiêu chuẩn đó ngay sau đó.”

Ví dụ về các thử nghiệm ASTM cho vật liệu lau phòng sạch

ASTM E 2090, Phương pháp thử tiêu chuẩn để đếm các hạt và sợi được giải phóng từ kích thước khác nhau Khăn lau phòng sạch Sử dụng kính hiển vi quang học và kính hiển vi điện tử quét

ASTM E 1560, Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định trọng lượng cặn không bay hơi từ khăn lau phòng sạch

ASTM F 50, Thực hành tiêu chuẩn để liên tục đo kích thước và đếm các hạt lơ lửng trong không khí tại các khu vực kiểm soát bụi và phòng sạch bằng các thiết bị có khả năng phát hiện các hạt có kích thước dưới micromet và lớn hơn

ASTM E 2090, Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đếm các hạt và sợi phân biệt kích thước phát ra từ khăn lau phòng sạch bằng kính hiển vi quang học và kính hiển vi điện tử quét

EN 1276 về hiệu quả diệt khuẩn,

EN1650 về hiệu quả diệt nấm.

EN 13704 về hiệu quả diệt bào tử.

Tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm lau phòng sạch IEST

IEST (Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường) là một tổ chức tiêu chuẩn đưa ra các tiêu chuẩn công nghiệp để đánh giá hiệu suất của máy lau phòng sạch, phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn xác nhận.

IEST-RP-CC016, Tỷ lệ lắng đọng cặn không bay hơi trong phòng sạch

IEST-STD-CC1246, Mức độ sạch sẽ của sản phẩm và Chương trình kiểm soát ô nhiễm

IEST-RP-CC003, Những cân nhắc về hệ thống may mặc cho phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác

IEST-RP-CC004: Đánh giá vật liệu lau được sử dụng trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác là một trong những phương pháp phòng sạch phổ biến nhất để kiểm tra độ nhiễm bẩn của khăn lau và đánh giá chuẩn.

Đọc: Hướng dẫn đầy đủ về phương pháp thử nghiệm IEST cho khăn lau và vải phòng sạch

Yêu cầu về lau phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO

Việc thiết lập các sản phẩm đạt chuẩn ISO phù hợp là rất quan trọng để đánh giá sản phẩm phòng sạch tối thiểu, nhưng chưa đủ. Các tiêu chuẩn ISO liên quan đến số lượng hạt, tuy nhiên, độ nhạy của thiết bị có thể yêu cầu khăn lau sạch hơn, mềm hơn hoặc thấm hút hơn so với số lượng hạt theo chuẩn ISO tương ứng.

Tiêu chuẩn ISO cho khăn lau phòng sạch

“Các phương pháp lựa chọn, áp dụng và kiểm soát các quy trình phù hợp để làm sạch và khử trùng được chỉ ra trong ISO 14698-1 và ISO 14698-3, cũng như các phần liên quan khác của Tiêu chuẩn quốc tế này.”

ISO 9073-10:2005-03 Dệt may – Phương pháp thử cho sản phẩm không dệt – Phần 10: Tạo ra xơ vải và các hạt khác ở trạng thái khô.

ISO 14698-1 và ISO 14698-3 – Các tiêu chuẩn đề cập đến các quy trình phù hợp để làm sạch và khử trùng

Tiêu chuẩn ISO 10993 bao gồm việc đánh giá sinh học độc tính của thiết bị y tế. Về bản chất, việc hiểu rõ độc tính tiềm ẩn của một sản phẩm hoặc thiết bị cũng phải xem xét các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn như khăn lau, quần áo, hóa chất, người vận hành và quy trình sản xuất.

Ứng dụng lau phòng sạch và các lớp ISO

Phòng sạch thường yêu cầu phân loại tầng theo các cấp độ ISO. Ví dụ, phòng sạch pha chế dược phẩm duy trì cả khu vực quan trọng và không quan trọng, nằm trong khoảng từ khu vực S-CSA không được phân loại, phòng đệm và phòng thay đồ ít quan trọng hơn theo ISO 7 hoặc ISO 8, đến khu vực sản xuất chính theo ISO 3-5.

Tiêu chí lựa chọn khăn lau phòng sạch cơ bản nhất phải xem xét ngưỡng phát thải hạt cơ bản cho môi trường người dùng cuối. Giống như bất kỳ sản phẩm nào được xếp hạng phòng sạch, các nhà sản xuất khăn lau phòng sạch xếp loại khăn lau ISO từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 theo quy định trong bước phân loại phòng sạch của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO). Phần lớn các phân loại phòng sạch nằm trong khoảng từ ISO 5 đến ISO 8.