Câu hỏi: Cần có phòng sạch cấp nào để sản xuất khẩu trang N95, áo choàng cách ly, khẩu trang phẫu thuật, v.v. được FDA chấp thuận?

Có nhiều tiêu chuẩn khác nhau cho các sản phẩm được FDA chấp thuận, chẳng hạn như khẩu trang phẫu thuật N95 và áo choàng phẫu thuật cách ly. Trước khi đi vào câu trả lời, hãy cùng xem xét kỹ hơn những loại sản phẩm và thiết bị nào được FDA quản lý.

FDA có quản lý PPE không?

Một số mặt hàng PPE được FDA quản lý, một số khác thì không. Tất nhiên, bất kỳ nhãn sản phẩm nào được phê duyệt và chỉ định là thiết bị y tế đều được FDA phê duyệt và quản lý. Một số khẩu trang N95 được chứng nhận dùng trong y tế và phẫu thuật, do đó đòi hỏi quy trình sản xuất nghiêm ngặt hơn. Hơn nữa, một số khẩu trang yêu cầu vật liệu "đạt chuẩn phòng sạch" không để lại xơ vải hoặc sợi vải.

FDA có quản lý khẩu trang N95 không?

FDA quản lý các sản phẩm như khẩu trang phẫu thuật N95 và áo choàng phẫu thuật (được coi là thiết bị y tế). Khẩu trang và PPE không dùng cho mục đích y tế được coi là không phải là thiết bị y tế và không được FDA quản lý.

Tiêu chuẩn phòng sạch của FDA cho sản xuất PPE

Nhìn chung, FDA không cung cấp hướng dẫn cụ thể về thông số kỹ thuật hoặc yêu cầu xây dựng phòng sạch. Họ sẽ tuân thủ các tiêu chuẩn USP hoặc CGMP. Hầu hết các yêu cầu xây dựng phòng sạch USP và CGMP đều dựa trên ISO 14644-1, tiêu chuẩn cơ sở mà chúng tôi bắt đầu xây dựng tất cả các phòng sạch.

Yêu cầu phòng sạch cho thiết bị vô trùng và không vô trùng

Một số thiết bị trong khoang hoặc thiết bị y tế vô trùng khác có thể yêu cầu phòng sạch ISO 5, trong khi bao bì thiết bị y tế và các quy trình ít nhạy cảm khác thường được chỉ định ở ISO 7 hoặc ISO 8.

Tiêu chuẩn ISO về phòng sạch để đảm bảo vô trùng

Điều này thực sự phụ thuộc vào cách thiết bị cuối cùng được phân loại, dán nhãn, mục đích sử dụng và mức độ đảm bảo vô trùng (nếu có) mà nó yêu cầu. Ví dụ, Mức Đảm bảo Vô trùng (SAL) mong muốn đối với quần áo được sử dụng trong sản xuất dược phẩm vô trùng là 10^6, nghĩa là một sản phẩm vô trùng chỉ có xác suất không vô trùng là một phần một triệu.

Tiêu chuẩn ISO chỉ là một khía cạnh của việc cung cấp phòng sạch sẵn sàng sản xuất. Các quy trình vô trùng thường đòi hỏi các phòng sạch được thiết kế theo tầng với áp suất dương, giám sát chất lượng không khí, chênh lệch áp suất chính xác, quy trình vệ sinh mạnh mẽ và hệ thống gioăng kín khí.

Sản xuất thiết bị vô trùng cuối cùng

Nếu bạn muốn sản xuất bất kỳ thứ gì "vô trùng" cuối cùng, chẳng hạn như áo choàng phẫu thuật vô trùng hoặc khẩu trang, bạn nên chỉ định ít nhất một phòng sạch ISO 5. (ISO 5 là tiêu chuẩn chung của môi trường làm việc "vô trùng" hoặc vô trùng. Đối với các mặt hàng sẽ được khử trùng sau khi sản xuất, phòng sạch thiết bị y tế ISO 7 là một chuẩn mực chung.

Phòng sạch cho các sản phẩm vô trùng

Một phòng ISO 5 sẽ có bản chất tương tự như phòng sạch được xây dựng theo r USP 797 (vô trùng ) hoặc tiêu chuẩn USP 795 (không vô trùng). Phòng có một dãy phòng áp lực dương liên hoàn, bắt đầu từ phòng đệm/phòng trước ISO 7 hoặc 8 để mặc đồ và chuẩn bị sản phẩm, trong khi các quy trình sản xuất quan trọng được thực hiện trong phòng ISO 5 bên trong.

Đánh giá các yêu cầu về phòng sạch cho sản xuất hàng may mặc và trang phục

Việc đánh giá các độ nhạy cụ thể của sản phẩm, quy mô hoạt động và mức độ sạch/bẩn của quy trình trong điều kiện làm việc là rất quan trọng. Đây thường là lúc các trưởng dự án sẽ liên hệ với chuyên gia xây dựng phòng sạch PAC, vì chúng tôi có thể cung cấp hệ thống phòng sạch trọn gói. được đảm bảo xác thực cho tất cả các tiêu chuẩn ngành chính và nhu cầu tuân thủ.