Bài viết này đề cập đến việc xác nhận phòng sạch cho thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn ISO 7 (Cấp 10.000). Có nhiều tiêu chuẩn sản xuất khác nhau liên quan đến từng loại thiết bị và yêu cầu sử dụng cuối cùng của chúng.

Việc xác nhận ISO cho phòng sạch thiết bị y tế không vô trùng không giống với phòng sạch cho các thiết bị y tế vô trùng tương tự. Nhà sản xuất có trách nhiệm thiết lập và xác nhận các quy trình, thủ tục, vật liệu và môi trường sản xuất phù hợp cho từng thiết bị cụ thể.

Trong các phần trước của hướng dẫn xây dựng phòng sạch này, chúng tôi đã đề cập đến từng bước của quy trình xây dựng phòng sạch bao gồm:

Hướng dẫn xây dựng phòng sạch thiết bị y tế

Phần 1: Tường, Cửa sổ và Hệ thống Ngăn chặn

Phần 2: Điện, Cơ khí & Phân vùng

Phần 3: Bộ lọc quạt – Lưới trần

Phần 4: Sàn phòng sạch VCT

Phần 5: Thiết kế HVAC và Tích hợp Bộ lọc Quạt

Phần 6: Chênh lệch áp suất, hiệu chuẩn độ ẩm và nhiệt độ

Phần 7: Xác nhận lớp ISO phòng sạch

Sự khác biệt giữa phòng sạch As-Built và At-Rest

Khu vực sản xuất phòng sạch ISO 7 dành cho thiết bị y tế

Phía trên là khu vực sản xuất chính của phòng sạch thiết bị y tế ISO 7 (khu vực phòng sạch ISO 7). Theo tiêu chuẩn phòng sạch FED-STD-209 E trước đây, phòng này được coi là tương đương với phòng cấp 10.000 (Cấp 10K).

Phòng sạch đã xây dựng

Phòng sạch hiện được coi là “Hoàn thiện”.

Phòng sạch theo thiết kế: Hoàn thiện và sẵn sàng hoạt động, với tất cả các dịch vụ được kết nối và hoạt động, nhưng không có thiết bị hoặc nhân viên vận hành.

Phòng sạch At-Rest: Hoàn chỉnh với tất cả các dịch vụ hoạt động và thiết bị được lắp đặt và vận hành theo quy định, nhưng không có nhân viên vận hành.

Xác nhận phòng sạch thiết bị y tế

Một phòng sạch được thiết kế tốt và xây dựng cẩn thận sẽ đáp ứng mọi tiêu chí hiệu suất để xác nhận phòng sạch sau khi hiệu chuẩn. Phòng sạch PAC trong hình không cần điều chỉnh và đã được thử nghiệm ở ISO 7 trong tất cả các khu vực của phòng sạch.

Điều gì xảy ra khi phòng sạch thực sự sạch hơn mức yêu cầu?

Hầu hết các nhà thiết kế phòng sạch đều đưa ra yêu cầu vượt quá tiêu chuẩn cho bộ lọc quạt vì một số lý do:

A) Quạt lọc gió tạo ra nhiều tiếng ồn và độ rung hơn ở công suất 100%

B) Thiết kế bộ lọc quạt cánh quạt hướng về phía trước hoạt động hiệu quả nhất ở mức công suất ~50%

C) Vật liệu lọc cần thay thế ít thường xuyên hơn ở tốc độ thông lượng thấp hơn

D) Sự cố của một bộ lọc quạt đơn lẻ ít có khả năng gây ảnh hưởng đến toàn bộ căn phòng

E) Các bộ lọc quạt công suất thấp sẽ nhanh chóng trở nên lỗi thời hơn

Khắc phục tình trạng mất hiệu suất bằng hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt

HVAC là khía cạnh tốn kém nhất trong vận hành phòng sạch: hệ thống HVAC hoạt động 24/7. Hiệu suất phòng sạch được tối ưu hóa với hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt. Ở đây, phòng thay đồ chỉ yêu cầu luồng khí ISO 8 và ngưỡng lấy mẫu hạt.

Vậy, làm thế nào để đạt được hiệu suất tốt nhất mà không ảnh hưởng đến hiệu quả năng lượng?

Phòng sạch được trang bị hệ thống lọc quạt thông minh cho phép điều chỉnh tốc độ quạt cho từng khu vực cụ thể, từng bộ lọc quạt cụ thể, hoặc từng phòng/nhóm khi cần thiết. Trong trường hợp này, các bộ lọc quạt trong phòng thay đồ có thể dễ dàng điều chỉnh xuống mức lưu lượng khí phù hợp với phòng sạch ISO 8. Đồng thời, cơ sở có thể lựa chọn duy trì môi trường ISO 7 trong giờ sản xuất và giảm tốc độ quạt để tiết kiệm năng lượng trong giờ không sản xuất.

Lấy mẫu và xác nhận hạt phòng sạch

Lấy mẫu hạt xác minh rằng mỗi khu vực phòng sạch đều nằm trong ngưỡng số lượng hạt cho phép theo tiêu chuẩn ISO. Phòng sạch được chia thành các khu vực gọi là "bay". Mẫu hạt được lấy trong mỗi bay để đảm bảo việc loại bỏ hạt được thực hiện đầy đủ và đồng đều trên tất cả các không gian của phòng sạch. Các thiết bị đo không khí đo và ghi lại tốc độ không khí phù hợp tại mỗi bộ lọc quạt.

Để biết thêm thông tin về lấy mẫu hạt phòng sạch và thử nghiệm bộ lọc:

Lấy mẫu hạt: Bộ lọc quạt & Lấy mẫu hạt

Phần 5: Cân bằng và hiệu chuẩn HVAC phòng sạch

Phần 6: Cân bằng và hiệu chuẩn phòng sạch

Chuyên gia xác nhận phòng sạch

Chuyên gia Xác nhận giám sát việc hoàn thiện cuối cùng của giao thức Đánh giá Cơ sở. Việc kiểm tra đảm bảo phòng sạch được xây dựng theo đúng quy định và hồ sơ cuối cùng phản ánh mọi sửa đổi cần thiết trong suốt quá trình xây dựng.

Kiểm toán phòng sạch

Trước tiên, quá trình kiểm toán phải xác minh và lập hồ sơ giấy tờ cơ sở vật chất và xác thực chữ ký. Cấu hình phòng sạch cuối cùng phải thể hiện chính xác các bản vẽ kiến trúc, cơ khí và điện, bao gồm tất cả các bản sửa đổi.

Danh sách kiểm tra toàn diện chứng minh rằng mỗi mục đều được xác định là đúng, chấp nhận được và đã được xác minh có thể đo lường được.

Bạn cần làm rõ về một quy trình cụ thể? Hãy để lại bình luận hoặc yêu cầu một trong những chuyên gia phòng sạch của chúng tôi gọi lại.

Hoàn thiện bề mặt phòng

Điện và chiếu sáng

Hệ thống ống nước

Kiểm tra bộ xử lý không khí

Lọc và bộ lọc HEPA

Thiết bị đo lường

Tiện ích

Thông số kỹ thuật và đơn đặt hàng

Chất bôi trơn

Phụ tùng thay thế

Tài liệu kỹ thuật

Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Hiệu chuẩn thiết bị

Khởi động và kiểm tra & cân bằng hệ thống HVAC

Tỷ lệ thay đổi không khí trong phòng

Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA

Số lượng hạt trong phòng

Chênh lệch áp suất phòng và lưu lượng không khí

Độ đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm trong phòng

Kiểm tra khả năng thu hồi hạt trong phòng

Kiểm tra mức âm thanh

Tài liệu xác nhận phòng sạch

Quy trình và thủ tục xác thực ở cấp độ nhiệm vụ phụ thuộc vào từng cơ sở và khác nhau tùy theo tiêu chuẩn áp dụng.

Để biết thông tin cụ thể về yêu cầu phòng sạch của từng cơ sở, chúng tôi khuyên bạn nên liên hệ với chuyên gia phòng sạch PAC.

Những tài liệu này có thể hữu ích tùy thuộc vào ngành và ứng dụng của bạn:

Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang, Phần 820, Quy định Hệ thống Chất lượng hiện hành dành cho Thiết bị Y tế, phiên bản hiện tại.

Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang, Phần 210 & 211, Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành đối với Dược phẩm Thành phẩm, phiên bản hiện hành

Nhóm nghiên cứu GHTF 3 – Bản thảo hướng dẫn xác thực quy trình hệ thống chất lượng – Tháng 2 năm 1999.

Hướng dẫn về Nguyên tắc chung của Xác thực quy trình, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, tháng 5 năm 1987.

Hướng dẫn kỹ thuật dược phẩm cơ bản của ISPE dành cho cơ sở mới và cải tạo, Tập 5, Vận hành và chứng nhận. ISPE, 2001.

Đơn giản hóa việc xác nhận phòng sạch

Việc thẩm định ISO cuối cùng nên được thực hiện bởi một tổ chức bên thứ ba. Đây là dịch vụ mà mọi nhà cung cấp phòng sạch nên hỗ trợ, và là một phần không thể thiếu trong mọi hệ thống phòng sạch PAC. Tiêu chuẩn PAC đảm bảo phòng sạch được xây dựng đúng tiêu chuẩn ISO như đã quy định.

Ưu điểm trọn gói của phòng sạch PAC: đây là một hệ thống trọn gói được xây dựng đáp ứng nhu cầu thẩm định của bạn. Bạn chỉ cần cho chúng tôi biết nhu cầu của mình, và chúng tôi sẽ hiện thực hóa nó cùng với tất cả các vật dụng vệ sinh, đồ nội thất và quần áo quan trọng mà bạn sẽ cần ngay trong ngày đầu tiên.

Mỗi phòng sạch PAC đều được chứng nhận bởi bên thứ ba và bao gồm mọi yêu cầu hiệu chuẩn cần thiết trước khi giao hàng.

Bạn còn nhiều thắc mắc hơn câu trả lời? Hãy nhờ chuyên gia phòng sạch PAC hỗ trợ xây dựng phòng sạch và nhận báo giá hoặc tư vấn miễn phí.

Hướng dẫn xây dựng phòng sạch thiết bị y tế

Phần 1: Tường, Cửa sổ và Hệ thống Ngăn chặn

Phần 2: Điện, Cơ khí & Phân vùng

Phần 3: Bộ lọc quạt – Lưới trần

Phần 4: Sàn phòng sạch VCT

Phần 5: Thiết kế HVAC và Tích hợp Bộ lọc Quạt

Phần 6: Chênh lệch áp suất, hiệu chuẩn độ ẩm và nhiệt độ

Phần 7: Xác nhận lớp ISO phòng sạch