Phòng sạch là gì?

Theo tôi, phòng sạch (phòng sạch GMP) là sự kết hợp giữa thiết kế kỹ thuật, chế tạo, hoàn thiện và kiểm soát vận hành (chiến lược kiểm soát) cần thiết để chuyển đổi một phòng "thông thường" thành "phòng sạch". Bài viết này sẽ cố gắng giải thích các đặc điểm cần thiết của một phòng sạch được quản lý bởi công ty, không sản xuất hóa chất mạnh hoặc các chất sinh học hoạt tính hoặc nguy hiểm. Nếu có các yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, các yêu cầu này sẽ nằm ngoài phạm vi của một bài viết "đơn giản" như thế này. Theo nghĩa dược phẩm, phòng sạch là những phòng đáp ứng các yêu cầu của bộ quy tắc GMP như được định nghĩa trong bộ quy tắc GMP vô trùng, tức là Phụ lục 1 của cả Hướng dẫn GMP của EU và PIC/S và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác theo yêu cầu của cơ quan y tế địa phương.

Vậy tại sao tôi lại cần phòng sạch?

Không có yêu cầu GMP nào trong hướng dẫn GMP của EU và PIC/S (tức là TGA) về sản xuất các sản phẩm thuốc không vô trùng trong "phòng sạch", nhưng chúng tôi sử dụng các khu vực sạch được thông gió hiệu quả bằng không khí đã lọc, nơi sản phẩm hoặc các thùng chứa sạch, mở được tiếp xúc. Mặt khác, phòng sạch là bắt buộc đối với việc sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, như được định nghĩa trong Phụ lục 1 của GMP EU và PIC/S. Phụ lục này định nghĩa nhiều yêu cầu bổ sung bên cạnh các giới hạn nồng độ hạt lơ lửng trong không khí được sử dụng để phân loại phòng sạch.

Tóm lại, nếu bạn sản xuất một sản phẩm thuốc không vô trùng, bạn nên rất cẩn thận khi phân loại hoặc xếp hạng khu vực sạch của mình, ví dụ, xếp hạng một phòng là "Cấp D". Mặc dù không phải là yêu cầu bắt buộc của quy chuẩn, nhiều cơ quan quản lý, chẳng hạn như TGA của Úc, sẽ yêu cầu bạn tuân thủ đầy đủ tất cả các yêu cầu đối với phòng Cấp D như được định nghĩa trong Phụ lục 1, ngay cả khi đó không phải là yêu cầu của quy chuẩn GMP. Do đó, nếu bạn đã phân loại phòng là Cấp D, bạn sẽ phải gánh chịu hậu quả và chi phí để duy trì mức độ sạch sẽ của phòng sạch này trong quá trình vận hành.

Tôi cần loại phòng sạch nào?

Nếu bạn là nhà sản xuất các sản phẩm thuốc không vô trùng, bạn nên tự xác định phòng sạch Tiêu chuẩn khu vực sử dụng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. Thông thường, các nhà sản xuất sẽ xác định một cấp tiêu chuẩn về nồng độ hạt lơ lửng trong không khí như ISO 14644-1 ISO 8 (ở trạng thái nghỉ), phác thảo áo choàng và chế độ áp suất tầng, xác định thiết kế "hành lang sạch" hoặc thiết kế "hành lang bẩn".

Nếu bạn là nhà sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, bạn phải tuân thủ GMP của EU hoặc PIC/S, cụ thể là Phụ lục 1.